日前,最新版《全國GCP機構藥物臨床試驗量值排行榜》發布。在反映藥物臨床試驗整體水平的《總榜》中,鄭州大學附屬腫瘤醫院位居全國所有醫院第四位、全國腫瘤醫院第二位、河南省第一位,整體位次較去年上升4位。標志著醫院藥物臨床研究數量和質量均居全國前列。
該排行榜由中國藥學會藥物臨床評價研究專委會指導,中國臨床研究能力提升與受試者保護高峰論壇(CCHRPP)組委會組織業內專家工作組統計分析數據形成,匯集了近3年間的藥物臨床試驗實施體量,從近3年承接項目總數、近一年承接新項目數、近3年承接國際多中心項目數等8項評價指標,展現全國1000余家藥物臨床試驗機構中對醫藥研發領域的貢獻度和影響力。
GCP是藥物臨床試驗質量管理規范(Good Clinical Practice)的簡稱,通過國家藥品監督管理局藥物臨床試驗備案的醫療單位稱為GCP機構,主要負責實施與管理藥物的臨床試驗,GCP機構在新藥研發上市中起到了至關重要的作用。
作為全省綜合實力最強的腫瘤專科醫院,鄭州大學附屬腫瘤醫院于2012年12月完成了藥物臨床試驗機構的驗收工作,2013年5月獲得國家食品藥品監督管理局頒發的“藥物臨床試驗機構資格認定證書”。2018年6月,醫院I期臨床研究中心成立。2019年8月,設立全省首個臨床研究管理部。先后15次接受國家藥品監督局食品藥品審核查驗中心(CFDI)核查,1次美國食品藥品監督管理局(FDA)核查,均順利通過。
近年來,隨著抗腫瘤新藥研發的快速發展,附屬腫瘤醫院在研臨床研究項目數量達700余項,其中參與國際多中心臨床研究項目數160余項。當前,醫院正處于從“臨床醫療型醫院”向“臨床研究型醫院”轉型發展的關鍵時期,醫院積極搭建科研平臺,完善管理機制,培養科研學術帶頭人,打造高水平科研團隊,取得了長足進步,為醫院轉型發展提供有力引領,助力臨床研究與臨床轉化,落實國家“健康中國”和創新驅動發展戰略,為更多的腫瘤患者帶來新希望。(龐紅衛 李惠子 供稿)